政策解读——中药饮片大洗牌开始加速
2020-07-22

   7月6日,福建药监局发布《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》。提出为落实新版《药品管理法》,提升中药饮片质量,福建省将开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。其中,检查的重点品种包括易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片;企业近五年抽检不合格的品种;《中国药典》(2020年版)规定的检验方法有变动的品种;贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。

   值得注意的是,相较于之前其它省份的专项整治方案,福建省文件中多了2020版药典内容。据国家药监局公告显示,新版药典对于药品安全性控制进行了加强。如在中药方面,2020版药典加强了对中药材 (饮片)33种禁用农残的控制。除此之外,2020版药典中,还将重金属、禁用农药通用要求涉及药典收载的植物类药材标准增加到了544个,并且要求33种禁用农药不得检出。

   背景和影响

   中药饮片专项整治活动,是国家药监局2020年度药品安全监管工作计划中四个专项整治活动之一。今年2月份国家有关部门就专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,对专项整治工作提出了总体目标和工作要点。而在5月12日,国家药监局又在召开的电视电话会议上对2019年中药饮片集中整治工作进行了总结,并对2020年中药饮片专项整治工作再做部署和动员。
   据不完全梳理,截至目前,江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多地也已经出台中药饮片专项整治工作方案。

   业内认为,作为国家药品标准的重要组成部分,以及国家药品标准体系的核心,2020 版药典的新规将对中药饮片产业以及中药饮片企业造成重大影响。而福建省此次对2020版药典规定的检验方法有变动的品种进行重点检查,也或将对全国中药饮片专项整治范围的扩大起到促进作用。随着新版药典实施时间的不断接近,预计2020年国内中药饮片产业还将得到多方位、更严格的监管和整治,这对于相关中药饮片企业而言,也是一大挑战工作,需要提前做好准备来应对。

   新版药典实施在即,加上全国范围内的中药饮片专项整治行动,中药饮片大洗牌开始加速。